【藥品名稱】達可替尼片

【英文名】Dacomitinib

【CAS號】1110813-31-4

【結構式】

【劑型及規格】片劑：15mg、45mg

【適應癥】美國：適用于經FDA批準的檢測、發現表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變的轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療；日本：EGFR基因突變陽性的不能手術或復發的非小細胞肺癌

【申報類別】4類

【項目簡介】達可替尼是美國輝瑞公司研發的一種第二代、不可逆、表皮生長因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），達克替尼是一種泛HER抑制劑，而且入腦效果較好。其靶點不僅有EGFR（HER1），而且還有HER2和HER4，也可能因為可以抑制多個HER家族的蛋白，所以展示出較好的療效。目前達可替尼已經美國、日本、中國上市。

【項目優勢】達可替尼的新藥申請，是基于III期ARCHER-1050臨床研究結果。該研究在2018年ASCO以及CSCO大會上被報道。是一項全球性、頭對頭研究，在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展，評估了達可替尼VS格非替尼用于一線治療的療效和安全性。該藥品是一種泛HER抑制劑，入腦效果較好，并且亞裔患者似乎從達可替尼組的治療中獲益更多。

【知識產權狀況】化合物專利2025年到期

【合作內容】原料藥+制劑+BE（人體生物等效性試驗）

【合作模式】項目轉讓、技術服務