【英文名】Dapagliflozin Propanediol

【CAS號】461432-26-8

【結構式】

【劑型及規格】單方片劑：5mg，10mg；達格列凈/沙格列汀復方片劑：10mg/5mg；達格列凈/二甲雙胍復方緩釋片劑：5mg/500mg，5mg/1000mg，10mg/500mg，10mg/1000mg

【適應癥】抗高血糖藥

【申報類別】新4類（原料藥+制劑）

【項目簡介】達格列凈丙二醇-水合物由百時美施貴寶和阿斯利康共同研發，首先于2012年11月12日獲歐洲EMA首次批準，是全球第一個獲得上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。2014年1月8日獲美國FDA批準，2014年3月24日獲日本PMDA批準上市。2017年3月13日獲中國CFDA批準上市，商品名安達唐。達格列凈為口服片劑，每片含有5mg或10mg達格列凈。推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。

【項目優勢】達格列凈是全球第一個獲得上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。除了能夠達到降糖效果外，達格列凈還可以額外帶來減輕體重和降低血壓等獲益。研究表明，達格列凈在亞洲患者中普遍耐受良好，無相關腎臟毒性。

【知識產權狀況】專利至2023年

【合作內容】原料藥+制劑+BE（人體生物等效性試驗）

【合作模式】項目轉讓、技術服務、MAH（藥品上市許可人）合作