【英文名】Sitagliptin Phosphate Monohydrate

【CAS號】486460-32-6 (Sitagliptin); 654671-77-9 (Sitagliptin Phosphate Monohydrate); 654671-78-0 (Sitagliptin Phosphate )

【結構式】

【劑型及規格】片劑：25mg，50mg，100mg；復方片劑：磷酸西格列汀50mg(以游 離堿計)和鹽酸二甲雙胍850mg，磷酸西格列汀50mg(以游離堿計)和鹽酸二甲雙胍 500mg

【適應癥】抗高血糖藥

【申報類別】新4類（原料藥+制劑）

【項目簡介】磷酸西格列汀一水合物由美國默沙東研發，是首個用于治療2 型糖尿病的DPP-4抑制藥，于2006年10月獲美國食品藥品管理局批準，上市為25mg、50mg、100mg片劑，商品名Januvia。2007年 3月獲歐洲藥品管理局批準，2009年9月獲國家食品藥品監督管理總局批準，2009年10月16日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構批準上市，由默沙東在美國和歐洲上市銷售。

【項目優勢】西格列汀作為首個批準用于治療 2 型糖尿病的 DPP-4 抑制藥，療效明顯，已進入醫保（乙類）且在國內的同類藥市場中占據領先地位。

【知識產權狀況】專利至2022年

【合作內容】原料藥+制劑+BE（人體生物等效性試驗）

【合作模式】項目轉讓、技術服務、MAH（藥品上市許可人）合作